브라질 보건당국, 첫 국산 세마글루티드 ‘오지비’ 대조의약품 지정

[좋은아침] 브라질 보건당국이 자국 제약사가 만든 첫 세마글루티드 성분 의약품 ‘오지비'(Ozivy)를 대조의약품 목록에 올렸다. 앞으로 브라질에서 개발되는 합성 세마글루티드 계열 복제약과 시밀러 의약품은 오지비를 기준으로 효능과 안전성, 품질을 평가받게 된다.

브라질 유력 일간지 폴랴 데 상파울루는 국가위생감시국(Anvisa)이 이 같은 내용을 10일 관보(Diário Oficial da União)를 통해 발표했다고 보도했다.

오지비는 브라질 제약사 EMS가 제조하는 제2형 당뇨병 치료제다. 비만·과체중 치료 목적의 처방은 허가 범위를 벗어난 ‘오프라벨’ 처방에 해당한다. 지난 6월 브라질 시장에 출시됐으며, 당시 회사 발표 기준 판매 가격은 452∼498헤알이다.

경쟁 제품인 덴마크 노보 노디스크의 ‘오젬픽'(Ozempic)은 0.25㎎·0.5㎎ 용량이 975헤알, 1㎎ 용량이 999헤알에 팔린다. 오지비 가격이 절반 수준인 셈이다.

국가위생감시국은 신약 또는 혁신 의약품으로 등록된 합성·반합성 유효 성분을 함유한 제품을 대조의약품으로 지정한다. 합성 세마글루티드로 개발된 오지비가 이 요건을 충족했다. 반면 오젬픽은 세포 배양 등 살아있는 유기체를 이용해 만드는 바이오 의약품이어서 목록에 포함되지 않았다. 브라질 법령상 바이오 의약품에는 제네릭 규정이 적용되지 않는다. 바이오 의약품은 분자가 크고 구조가 복잡해 동일하게 복제하기 어렵지만, 합성 의약품은 화학 합성으로 제조돼 업체 간 동일한 분자 구조로 복제할 수 있다.

오지비는 브라질 제약업계가 생산한 세마글루티드 의약품 가운데 처음으로 국가위생감시국 품목 허가를 받은 제품이자, 지난 3월 브라질 내 세마글루티드 특허 만료 이후 규제 당국 승인을 받은 첫 동일 성분 의약품이다.

브라질의 두 번째 국산 세마글루티드 의약품인 하이페라 파마(Hypera Pharma)의 ‘세마비'(Semavy)는 현재 Anvisa의 위생 등록 승인과 의약품시장규제평의회(CMED)의 가격 심사 결과를 기다리고 있다.

이번 등재로 브라질 내 세마글루티드 복제약 개발의 심사 기준이 마련되면서, 특허 만료 이후 후발 주자들의 시장 진입이 빨라지고 약가 경쟁도 본격화할 것으로 보인다.